Sanitärprozess-Skid
Der Sanitary Process Skid ist eine hochreine, hygienische Verarbeitungsplattform, die für Pharma-, Biotech- und Premium-Lebensmittelanwendungen entwickelt wurde. Es besteht aus 316L-Edelstahl und elektropolierten Oberflächen und integriert Misch-, Filtrations-, Heiz-, Kühl- und Transfervorgänge in einer kompakten, reinigbaren Baugruppe. Dieser Skid wurde gemäß den cGMP-, ASME BPE- und EHEDG-Richtlinien entwickelt und stellt die Produktintegrität sicher, eliminiert Kontaminationsrisiken und rationalisiert Validierungsprozesse.
Kernvorteile
- cGMP-konformes Design mit vollständiger Entleerbarkeit und Clean-in-Place-Fähigkeit
- Reduziert die Validierungszeit durch vorqualifizierte Komponenten und dokumentierte Rückverfolgbarkeit
- Die modulare Flexibilität ermöglicht eine nahtlose Skalierung von der Forschung und Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion
- Minimale Toträume und spaltfreie Konstruktion verhindern mikrobielles Wachstum
Produkteigenschaften
- Edelstahl 316L mit elektropolierter Innenoberfläche < 0,5 Ra
- Sanitäre Membranventile und Tri-Clamp-Anschlüsse im gesamten Gebäude
- Integrierte Temperaturregelung mit Sanitärwärmetauschern
- Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit mit FDA-konformer Datenaufzeichnung
Anwendungsszenarien
- Biopharmazeutika – Vorbereitung von Zellkulturmedien und Pufferformulierung
- Impfstoffproduktion – Antigenreinigung und Adjuvansmischung
- Gentherapie – Verarbeitung von Plasmid-DNA und viralen Vektoren
- Premiumnahrung – Herstellung von Säuglingsnahrung und Nahrungsergänzungsmitteln
Häufig gestellte Fragen
Das Skid ist so konzipiert, dass es die Anforderungen von cGMP, ASME BPE, EHEDG und FDA 21 CFR Part 11 erfüllt. Vollständige Dokumentationspakete unterstützen behördliche Einreichungen.
Wir stellen Reinigungsprotokolle, Oberflächenrauheitszertifizierungen und Spülprobenanschlüsse zur Verfügung, um Ihre Studien zur Reinigungsvalidierung zu erleichtern. CIP-Zyklen sind vollständig programmierbar.
Ja. Das Skid umfasst OPC UA-, Profibus- und Ethernet/IP-Schnittstellen für eine nahtlose Integration in anlagenweite DCS- oder SCADA-Systeme.
Die Standardkonstruktion besteht aus Edelstahl 316L. Zu den Optionen gehören Hastelloy-, Titan- und PTFE-ausgekleidete Komponenten für aggressive oder hochreine Anwendungen.
Wichtige Überlegungen
- Überprüfen Sie vor der Installation, ob alle Versorgungsanschlüsse (WFI, Reindampf, Instrumentenluft) den Skid-Spezifikationen entsprechen
- Stellen Sie sicher, dass die Reinraumklassifizierung und die Umgebungsbedingungen den Anforderungen des Skid-Betriebs entsprechen
- Bestätigen Sie die Kompatibilität aller produktberührenden Materialien mit Ihren spezifischen Prozessflüssigkeiten und Reinigungsmitteln
- Erstellen Sie einen vorbeugenden Wartungsplan für Membranventile, Dichtungen und Instrumentenkalibrierung
