Sanitärprozess-Skid-System
Das Sanitary Process Skid System ist eine erstklassige hygienische Verarbeitungsplattform, die für die anspruchsvollsten Pharma-, Biotech- und hochreinen Lebensmittelanwendungen entwickelt wurde. Dieser Skid verfügt über eine Konstruktion aus 316L-Edelstahl mit elektropolierten Oberflächen, hygienischen Membranventilen und durchgehenden Tri-Clamp-Anschlüssen. Entwickelt, um die cGMP-, ASME BPE- und EHEDG-Richtlinien zu erfüllen, integriert es Misch-, Filtrations-, Wärmeübertragungs- und Transfervorgänge in einer kompakten, reinigbaren Baugruppe, die die Produktintegrität gewährleistet und die behördliche Validierung vereinfacht.
Kernvorteile
- cGMP-konformes Design mit vollständiger Entleerbarkeit und spaltfreier Konstruktion
- Reduziert die Validierungszeit mit vorqualifizierten Komponenten und Dokumentationspaketen
- Modulare Flexibilität unterstützt die nahtlose Skalierung von Forschung und Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion
- Minimale Toträume verhindern mikrobielles Wachstum und Kontaminationsrisiken
Produkteigenschaften
- Edelstahl 316L mit elektropolierten Innenoberflächen Ra < 0,4 μm
- Durchgehend hygienische Membranventile und hygienische Tri-Clamp-Anschlüsse
- Integrierte Temperaturregelung mit Sanitärwärmetauschern
- Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit mit FDA 21 CFR Part 11-konformer Datenaufzeichnung
Anwendungsszenarien
- Biopharmazeutika – Vorbereitung von Zellkulturmedien und Pufferformulierung
- Impfstoffproduktion – Antigenreinigung und Adjuvansmischung
- Gentherapie – Verarbeitung von Plasmid-DNA und viralen Vektoren
- Hochreine Lebensmittel – Herstellung von Säuglingsnahrung und Nahrungsergänzungsmitteln
Häufig gestellte Fragen
Das Skid ist so konzipiert, dass es die Anforderungen von cGMP, ASME BPE, EHEDG und FDA 21 CFR Part 11 erfüllt. Vollständige Dokumentationspakete unterstützen behördliche Einreichungen.
Wir stellen Reinigungsprotokolle, Oberflächenrauheitszertifizierungen und Spülprobenanschlüsse zur Verfügung, um Studien zur Reinigungsvalidierung zu erleichtern. CIP-Zyklen sind vollständig über HMI programmierbar.
Ja. Das Skid umfasst OPC UA-, Profibus- und Ethernet/IP-Schnittstellen für eine nahtlose Integration in anlagenweite DCS- oder SCADA-Systeme.
Die Standardkonstruktion besteht aus Edelstahl 316L. Zu den Optionen gehören Hastelloy-, Titan- und PTFE-ausgekleidete Komponenten für aggressive oder hochreine Anwendungen.
Wichtige Überlegungen
- Überprüfen Sie vor der Installation, ob alle Versorgungsanschlüsse (WFI, Reindampf, Instrumentenluft) den Skid-Spezifikationen entsprechen
- Stellen Sie sicher, dass die Reinraumklassifizierung und die Umgebungsbedingungen den Anforderungen des Skid-Betriebs entsprechen
- Bestätigen Sie die Kompatibilität aller produktberührenden Materialien mit Ihren spezifischen Prozessflüssigkeiten und Reinigungsmitteln
- Erstellen Sie einen vorbeugenden Wartungsplan für Membranventile, Dichtungen und Instrumentenkalibrierung
